全球首款！血流感染数字PCR诊断试剂盒获批

近日，领航基因的“铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字 PCR 法）”获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准（国械注准：20253400267），这也是全球获批上市的首个三类血流感染（bloodstream infection，BSI）数字 PCR 诊断试剂。

据了解，该试剂盒用于检测人血浆样本中铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌四种细菌核酸，报告时间最快仅需 2 小时，具有超敏、精准、快速三大优势，将极大地促进患者抗菌药物治疗前病原学送检率和检出率，改善患者长期预后与生存质量。

什么是血流感染？

血流感染是指各种病原微生物及其毒素侵入血循环导致的系统性炎症反应综合征，病原微生物在循环血液中呈一过性、间歇性或持续性存在。按照发病场所可分为社区获得性和医院获得性，按照有否原发疾病分为原发性和继发性。近年来，随着侵入性操作的不断增加及广谱抗菌药物、糖皮质激素等药物的大量应用，血流感染的发病率及病死率逐年上升。

血流感染作为一种严重的全身感染性疾病，易诱发脓毒症及多器官功能障碍综合征，病死率高，已经成为全球范围内主要的公共卫生负担之一。我国一项Meta分析结果显示，加权合并的血流感染全因病死率为28.7%，医院获得性血流感染的病死率为26.8%，显著高于社区获得性血流感染的病死率6.9%。血流感染患者的预后与诊断时效性、准确性及初始抗微生物药物的合理应用密切相关。临床上目前，病原体血培养结果仍然是诊断血流感染的金标准，但危重症患者血流感染诊疗所需要的“快速诊断”，是目前血培养的检测速度和阳性检出率无法满足的。数据表明，约35%的血流感染或脓毒症难以通过常规的培养手段明确病原体，即为培养阴性的脓毒症，因此在送检血培养的同时联合送检基于核酸检测的病原体快速鉴定尤为重要。

关于领航基因：

领航基因科技（杭州）有限公司是一家专业从事基因科技领域产品研发、 生产、销售及服务的国家级高新技术企业。公司拥有高水准的多学科交叉技术研发团队和高素质的资深销售团队，建立了国际顶尖的研发中心及 GMP 生产基地，拥有一百多项自主知识产权。

公司专注于数字 PCR（Digital PCR) 技术的研发，相关产品已获得多张 NMPA 注册证和 CE 认证。 现已推出高通量、高性能、全自动的数字 PCR 系统平台，广泛应用于科研 、临床、公共卫生等诸多领域，为用户提供一站式服务解决方案。