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体外诊断试剂属于几类医疗器械 体外诊断试剂有哪些

一提到体外诊断试剂很多人不是很了解,那接下来江苏新万格医疗就为大家的简单的介绍一下啊吧~



首先体外诊断试剂是对人体的样本进行体外检测的,比如:血液、尿液、细胞等等。在我们国家,体外诊断试剂是按照医疗器械进行管理的,二类的和三类的都会涉及,其中还有一小部分是按照药品管理的。



江苏新万格体外诊断试剂包括:



和医疗器械的分类一样,体外诊断试剂的类型也根据产品风险程度的高低分为三类:



1、第一类体外诊断试剂



1)微生物培养基



2)样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。



2、第二类体外诊断试剂



1)用于蛋白质检测的试剂。



2)用于糖类检测的试剂。



3)用于激素检测的试剂。



4)用于酶类检测的试剂。



5)用于酯类检测的试剂。



6)用于维生素检测的试剂。



7)用于无机离子检测的试剂。



8)用于药物及药物代谢物检测的试剂。



9)用于自身抗体检测的试剂。



10)用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。



11)用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。



3、第三类体外诊断试剂



1)与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。



2)与血型、组织配型相关的试剂。



3)与人类基因检测相关的试剂。



4)与遗传性疾病相关的试剂。



5)与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。



6)与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。



7)与肿瘤标志物检测相关的试剂。



8)与变态反应(过敏原)相关的试剂。



随着国内医疗器械产业进入了黄金年,从2019年至2022年,新万格销售业绩从4千万跨越式增长至约6.4亿,2022年销售业绩将突破10亿。


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