各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件1）、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件2）、《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件3）、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件4）、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件5）、《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件6）、《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）》（附件7）。现向社会公开征求意见。

　　如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件8），以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
　　联系人及方式：
　　1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）
　　联系人：郝玮琳、刘容枝
　　联系电话：010-86452866、010-86452532
　　电子邮箱：haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
　　2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
　　联系人：王佩荣、徐超
　　联系电话：010-86452587、010-86452539
　　电子邮箱：wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn
　　3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
　　联系人：傅继欢、李冉
　　联系电话：010-86452882、010-86452536
　　电子邮箱：fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn
　　4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
　　联系人：李鹏飞、刘容枝
　　联系电话：010-86452877、010-86452532
　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn
　　5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
　　联系人：李鹏飞、刘容枝、李岑
　　联系电话：010-86452877、010-86452532、010-86452861
　　电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn、licen@cmde.org.cn
　　6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
　　联系人：龚雪蕊、郑生伟
　　联系电话：010-86452593、010-86452541
　　电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn
　　7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）
　　联系人：熊宇婷、郑生伟
　　联系电话：021-68662173、010-86452541
　　电子邮箱：xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

　　附件：
　　1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（2022年修订版征求意见稿）（下载）
　　2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）（下载）
　　3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）（下载）
　　4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）（下载）
　　5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）（下载）
　　6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）（下载）
　　7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2022年修订版征求意见稿）（下载）
　　8.意见反馈表（下载）

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