体外诊断（In Vitro Diagnosis，简称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。自进入21世纪以来，伴随着人口老龄化形势的愈发严峻，大众健康保健意识的逐渐增强，以及诊断技术的快速升级，全球体外诊断行业呈现出了良好的发展趋势。

从产业链角度来看，体外诊断行业的上游主要为生物制品原料（包括诊断酶、抗原、抗体、血清引物等）、精细化学原料、电子元器件（包括传感器、显示器、激光器等）等原材料供应商；中游主要为诊断试剂和设备生产商，以及生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等服务提供商；而下游主要为体外诊断技术的应用场景，包括各级医院、体检中心、疾控中心、血站、第三方检测中心等，且终端用户为检测人群。

就目前来看，体外诊断已经成为整个医疗行业中最活跃且发展速度最快的市场之一。根据Kalorama Information发布的研究报告数据显示，在2018-2020年间，全球体外诊断市场规模从650亿美元增长到了833亿美元，年均复合增长率约为13.2%；并且预计到2025年，得益于全球慢性疾病、传染疾病等患病人群的不断壮大，以及体外诊断技术的持续发展，这一数值还将突破到962亿美元以上。而其中，以美国为代表的北美地区，成为全球体外诊断行业的最大营收市场，所占比重超过了40%，远高于同一时期的欧洲、亚太等地区的市场占比。

美国，是世界第一大经济体，同时也是全球最大的医疗消费市场，国内的医疗服务体系较为完善。相对于中国、印度等新兴经济体，美国的体外诊断市场发展趋于成熟，市场规模基本维持着平稳增长态势，国内也诞生出诸如雅培（Abbott）、强生（J&J）、贝克曼库尔特（Beckman Coulter）、Becton Dickinson、伯乐（Bio-Rad）等的大型体外诊断服务提供商，在国内外市场上的竞争优势明显。

而从产品类型来看，目前在美国市面上，常见的体外诊断技术有：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、微生物诊断等；其中，POCT具备着便捷、快速等优势，可以实现在患者身边快速取得诊断结果，是美国体外诊断市场中应用需求占比最大的一个细分领域，占比高达80%。

近年来，伴随着人口老龄化形势的愈发严峻，大众健康保健意识的逐渐增强，全球体外诊断行业维持着良好的发展趋势。其中，美国作为世界第一大经济体，同时也是全球最大的医疗消费市场，国内体外诊断市场发展迅速，本土企业的竞争优势也比较明显。