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CLSI EP17-A经典方法建立定量体外诊断试剂(IVD)空白限和检出限

一、空白限的建立

推荐的试验模型为:采用 1 个仪器系统、2 个试剂批、3 个测试日、5 个空白样本、5 个低浓度水平样本、每个样本进行 4 次重复测量,满足每个试剂批号的空白样本与低浓度水平样本测试结果数量≥60 个。依据实验设计,制定测试计划,每个测试日,根据测试计划进行每个样本的指定数量的重复测试。

计算前,先用合适的方法分析数据是否符合正态分布,如不会用专业软件,店铺中有各种检验数据是否符合正态分布的Excel统计模板下载,然后依据统计分析结果选择参数法或非参数法

二、检出限计算

首先对低浓度水平样本测试结果进行统计学分析,判断其是否为正态分布,同时开展方差齐性检验。若低浓度水平样本的测试结果呈正态分布且方差齐,则按参数分析法计算检出限。若低浓度水平样本的测试结果呈非正态分布,可将数据转化成其他形式(例如对数形式)再进行统计分析。如果转化后的数据也呈现非正态分布,则使用非参数分析计算法检出限。

计算前,先用合适的方法分析数据是否符合正态分布且方差齐,如不会用专业软件,店铺中有各种检验数据是否符合正态分布和方差齐性检验的Excel统计模板下载,然后依据统计分析结果选择参数法或非参数法。

每个分析批结束时,检查测量结果,以便发现可能的处理错误或结果缺失。识别潜在离群值并分析可能的离群原因(例如,样本不足,仪器处理错误,样本识别混淆)。除了测量程序本身的分析误差之外,由上述可能的离群原因引起的异常值可以重新测试并代入数据,尽量在同一日完成重新测试。任何此类重新测试必须与原始测试结果一起记录。如果任何一个试剂批号的所有样本结果中存在 5 个以上确定原因的异常值,则需要进行重新测试。确保在测试结束时有足够的测量结果进行数据分析。最终测试结果可通过格拉布斯(Grubbs)检验统计离群值,允许剔除 1 个离群值,否则应重新测定。