来源：赛柏蓝器械     作者：林楚恒    

冲击高端系或将成为长期的难题

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体外诊断业态出现新风口

日前，食品药品监管总局发布《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》已经进入最后阶段。据悉，该立法依据主要是为了规范体外诊断试剂注册与备案行为，它将适用于我国境内申请体外诊断试剂注册、办理体外诊断试剂备案，及其监督管理活动。

据观察，目前我国体外诊断的应用场景随着疫情的发展，日益得到重视。在产业端，生态已经慢慢从传统的医院检验科室到第三方诊断实验室、体检中心以及基层卫生医疗机构。体外诊断产业的布局愈发的广阔。

其中，有较大占比的一项是关于生化诊断，它是基于医院检查的一种辅助手段，医生通过开具血常规、尿常规、胃功能等诊断，帮助患者来检测身体指标。对于经销商来说，这一直是体外诊断试剂和相关耗材的重要销售端口。

而生物诊断则是目前最为火热且被很多业内专家誉为下一个产业风口，主要利用分子生物学的技术对患者体内的遗传结构进行测序，以此来判断患者体内发病的前兆以及发病率。

对于基因测序领域，未来将如何发展，哪一分支会越来越受人们的重视，对此，行业知名研发人员陈伟明指出：

我国是2000年之后，基因研究和测序开始兴起，目前基因测序的成本优势还比较大，已经慢慢开始逐步替代传统的检测，而且许多平台也以丰富的数据作为支撑，获得更多的样本，检测结果也越来越得到业内的认可。

数据和生物分析一直是基因测序服务商提供的最重要的两大关键要素。而目前该领域也主要应用于医疗和非医疗领域，场景也会有不同的区别。

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高端系仍是替代难题

“目前，应用最早且最成熟的仍然是科研领域，主要面向于高等院校和企业合作，基本上处于研发成果最多的领域”，陈伟明指出。

而临床上更多是应用于一些妇幼保健医院：用作于婴儿检测，产妇检测等，这一部分的范围比较广，很多企业认为商业潜力巨大，市场的阔度最高。

另外一个层面主要是对于一些医美检测、运动体能检测、皮肤检测、营养检测、老年保健与预防等。同时，癌症筛查仍然是最火热之一。在市场容量上，目前全球的基因测序市场在2018年已经达到超100亿美元，预计2020年后会增长至250亿美元左右。

陈伟明特别指出，化学发光正在逐步成为我国主流的免疫诊断方法。

免疫诊断中，低端设备和试剂国产化是比较高的，在这一领域国外的品牌入侵比较小，但是最高端的仍然被垄断，这也成为未来我国国产集中攻破的关键。

不同的化学发光诊断有不同的原理，主要是分为化学发光、直接化学发光和酶促化学发光。

陈伟明指出，这其中灵敏度较高的就是酶促化学发光，目前我国迈瑞、安图生物，迈克等都有相关的产业布局，而化学发光中最高的是电化学发光。这主要是采用电机发光的方式发光，具有时间长、强度大并且可控的特点，而且可以重复利用，环保性也比较好。

但这一部分主要是被一些国外的企业垄断，并且在技术层面上，国产企业的能力越相对较弱。

据了解，电化学发光的应用场景是最为广阔的，目前在糖尿病领域，过敏反应领域以及贫血，骨标记物等等都有非常强的应用。尤其在急诊方面，更可以去检测高血压、肺部和心脏等重要器官的状况。

目前体外诊断的新兴行业风险仍然比较大，比如基因测序领域的同质化服务比较严重，很多供应商都在加入，行业竞争和价格上仍然是比较大的冲击。

在成本控制方面，也会有一些企业为了赢得更多的市场而肆意的降价，并且在销售上也存在地区垄断的行为，同时更新迭代的技术持续加快，如果企业不能够尽快的适应相关的技术更迭，将会有非常大的风险。