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南京市六合区市场监管局开展体外诊断试剂专项检查

在体外诊断试剂经营企业,执法人员重点查看企业是否从正规渠道采购体外诊断试剂,并留存供货商资质、医疗器械注册证、随货同行单等资质材料;是否按产品说明书或者标签标示要求贮存;是否建立真实、准确、完整的采购销售记录等。在检验机构,执法人员重点检查了机构是否严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》落实体外诊断试剂采购、验收、储存、使用前管理等质量管理制度;是否落实医疗器械不良事件监测要求,关注产品的风险信息等。检查 过程中,执法人员要求各单位强化质量安全意识,加强风险管控,落实效期预警管理,发现并及时消除可能影响质量安全的风险隐患。