全省首个自测类体外诊断试剂通过预审查全流程获批上市

据杭州滨江市监蓝消息，近日，杭州德同生物技术有限公司自主研发的阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）正式获批上市。该产品是浙江省医疗器械（881144）注册申报前预审查服务试点启动以来，首个通过“预审查—正式申报—获批”全流程闭环的自测类体外诊断（884243）试剂，也是全市首例医疗器械（881144）、全省首例体外诊断（884243）试剂实现预审查全流程闭环服务的案例。

2025年6月，杭州高新（300478）区（滨江）柔性服务站被列入浙江省首批医疗器械（881144）注册申报前预审查服务试点单位。在此次德同生物新产品申报过程中，高新区（滨江）市场监管局依托该服务站，主动对接省级审评资源，提供精准化前置服务，助力产品加速上市。其服务举措主要体现在三个方面：

一是强化机制创新，推行“前置式”预审查。服务站主动启动“预受理、预检查、预审核”服务机制，提前介入企业申报准备阶段，帮助梳理产品特性、明确申报路径，并形成包含10项具体问题的预审查清单与报告，有效压缩了后续审批的沟通成本和时间周期（883436）。

二是强化精准滴灌，提供“靶向性”专业指导。针对该产品作为新型“自测类”体外诊断（884243）试剂的特殊性，服务站实施“一企一策”精准辅导，组织专题研讨解析审评要点，并高效搭建与上级审评部门的常态化沟通桥梁，就关键技术指标等核心议题进行预沟通，扫清了审评潜在障碍。

三是强化生态协同，构建“全周期（883436）”支持体系。高新区（滨江）以柔性服务站为核心，联动专业力量，为企业提供从政策解读、研发咨询到注册申报辅导的“一站式、全周期（883436）”服务，形成了可复制推广的服务样板。

下一步，高新区（滨江）市场监管局将持续深化预审查服务，聚焦企业创新需求，精准赋能医疗器械（881144）产业高质量发展。